Справочник регистрационных удостоверений и моделей по классификации Росздравнадзора

МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Если клиника получает лицензию или работает по лицензии, то у неё должно быть в наличии (на праве собственности или ином законном основании) медицинское оборудование, необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) и информация о нём должна быть в единой информационной системе в ФРМО - это лицензионное требование.

Все медицинское оборудование должно иметь Регистрационные удостоверения Росздравнадзора (РУ). При использовании медицинского оборудования без РУ, руководитель может быть привлечен к ответственности.

Всё ли медицинское оборудование нужно вносить в ФРМО?

В стандартах оснащения по видам деятельности имеется перечень необходимого оборудования для оказания услуг - это тот минимум, который должен быть внесен в ФРМО.

Немедицинское оборудование (столы, стулья и пр. сверх стандартов оснащения), которые приобретает клиника и у которых нет РУ вносится в систему как "Прочее оборудование" и ФРМО не потребует указание регистрационного удостоверения.
***
В случае отсутствия в справочнике медицинских изделий в ФРМО необходимых моделей медицинских изделий, необходимо направить запрос на добавление данных моделей в справочник на адрес электронной почты ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: modmd@nqi-russia.ru

Ввод информации об оборудовании (мед. изделиях) в ФРМО

Расшифровка маркировки медицинских изделий

Проверяемые требования к медицинским изделиям

Оснащение медицинских учреждений, кабинетов, медкабинета осуществляется на основании приказа (ЛОКАЛЬНОГО АКТА), где указывается перечень оснащения медицинских кабинетов.

ПРИ ВНЕСЕНИИ В ФРМО ПОТРЕБУЕТСЯ СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБОРУДОВАНИИ:

Расшифровка маркировки медицинских изделий из ГОСТ P ИСО 15223-1-2023 (действует с 01.01.2024)

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований

Проверяемые требования к медицинским изделиям и вопросы проверочного листа Росздравнадзора:

Использованные источники информации:

1. ПРИКАЗ от 31 июля 2020 года N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
2. ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 1 июня 2021 года N 852
О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (с изменениями на 16 февраля 2022 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2022 года)
3. Приказ Росздравнадзора от 10 января 2022 №1
Проверочный лист соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение №3 к Приказу)